국내 미용의료기기 업계에서 눈에 띄는 글로벌 진출 사례가 나왔습니다. 아스테라시스의 대표 제품 '쿨페이즈(Coolfase)'가 미국 FDA로부터 510K 등급 승인을 획득하며 본격적으로 미국 시장에 진입하게 되었는데요. 이 소식은 국내 의료기기 산업 전반에도 긍정적인 신호를 주고 있습니다.
과연 쿨페이즈가 무엇이며, 어떤 기술력으로 미국 시장의 문을 두드렸는지 궁금하지 않으신가요? 지금부터 자세히 알아보겠습니다!
FDA 510K 승인, 어떤 의미인가요?
FDA 510K는 미국 식품의약국이 의료기기의 안전성과 유효성을 검토해 인증해주는 등급 중 하나로, 미국 내 의료기기 유통을 위해 반드시 통과해야 하는 관문입니다.
아스테라시스의 '쿨페이즈'는 이번 인증을 통해 미국 시장에서 제품을 정식으로 유통하고 시술할 수 있게 되었으며, 이는 글로벌 시장 확대의 초석이 되는 중요한 성과입니다.
'쿨페이즈', 어떤 제품인가요?
'쿨페이즈(Coolfase)'는 모노폴라 고주파(RF) 기술 기반의 미용의료기기로, 독자적인 냉각 기술(DCC)을 통해 피부 조직을 안전하게 자극하여 리프팅, 탄력 개선 효과를 유도합니다.
기존 고주파 장비의 단점을 보완한 차세대 미용장비로 평가받고 있으며, 시술자의 편의성과 환자의 만족도를 모두 고려한 설계가 특징입니다.
글로벌 진출 상황은?
아스테라시스는 이미 쿨페이즈를 국내 식약처 허가를 받은 이후, 브라질, 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인허가를 획득했습니다. 이번 미국 FDA 인증은 북미 시장 진출의 포문을 여는 중대 사건으로 평가됩니다.
특히, 올해 열린 IMCAS 등 국제 박람회에서 미국 대리점들의 큰 관심을 받았고, 현재 미국 내 유력 파트너와 계약을 앞두고 있어 2026년부터 본격적인 판매가 시작될 예정입니다.
기술력과 차별성은?
쿨페이즈는 DCC(독자적 냉각 기술)를 통해 시술 부위의 피부 온도를 안정적으로 유지하면서도 고주파의 효과를 극대화할 수 있도록 설계되어 있습니다. 이로 인해 부작용은 줄이고 효과는 높인 혁신 제품으로 자리잡고 있습니다.
글로벌에서 통용되는 '기술 차별성'과 '시술 안정성' 두 가지를 모두 갖춘 점이 FDA 인증을 받을 수 있었던 핵심 요인입니다.
쿨페이즈 글로벌 진출 현황 요약
| 국가/지역 | 인증 현황 | 비고 |
|---|---|---|
| 대한민국 | 식약처 의료기기 허가 | 2024년 4월 승인 |
| 브라질 | 인허가 취득 완료 | 2024년 9월 |
| 대만, 인도네시아, 태국 | 각국 인허가 완료 | 2025년 상반기 |
| 미국 | FDA 510K 승인 | 2025년 10월 |
Q&A
Q1. 쿨페이즈는 어떤 작용을 하나요?
고주파 에너지를 통해 피부 깊은 곳을 자극해 콜라겐 재생을 유도하며, 냉각 기술로 피부 손상을 방지해 안전한 리프팅 시술이 가능합니다.
Q2. FDA 510K 등급은 왜 중요한가요?
미국 시장 내 의료기기 유통을 위한 필수 인증으로, 품질과 안전성, 유효성을 모두 입증해야만 부여됩니다.
Q3. 쿨페이즈는 어떤 차별성이 있나요?
독자적인 냉각 기술(DCC)을 적용하여 기존 RF 장비보다 안정적이며, 사용성과 시술 효과가 뛰어납니다.
Q4. 미국 외에 다른 나라에서도 판매되나요?
네, 브라질, 대만, 인도네시아, 태국 등 여러 국가에서 인허가를 받아 판매 준비 중입니다.
Q5. 아스테라시스는 어떤 회사인가요?
국내 미용의료기기 전문기업으로, 글로벌 트렌드에 맞춘 혁신 기술 개발과 해외시장 진출에 힘쓰고 있는 기업입니다.
결론 및 마무리
아스테라시스의 '쿨페이즈'는 단순한 미용기기를 넘어, 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 인정받은 대표적 K-메디컬 디바이스로 거듭나고 있습니다.
미국 FDA 510K 승인은 그저 시작일 뿐. 앞으로의 글로벌 진출이 더욱 기대되는 이유입니다. 미용의료기기 산업에 관심 있는 분들이라면 이 기업의 행보를 주목해보시길 바랍니다!
